Podzimní aktuality v oblasti chemických a biocidních výrobků

Podzim bývá obdobím, kdy se většina z nás, ještě stále odpočatá po období prázdnin a dovolených, začíná opět intenzivně zajímat o pracovní záležitosti. Do konce roku už zbývá relativně krátká doba, kterou je potřebné co nejlépe rozplánovat a využít. Co nás čeká v oblastech, které upravuje a pro některé z nás komplikuje chemická a biocidní legislativa? V tomto krátkém sdělení připomeneme aktuálně nejvýznamnější oblasti.

Výrobci chemických látek a dovozci chemických látek a směsí, kteří ještě své zájmové látky nemuseli registrovat, by se měli již vážně zabývat přípravou na jejich registraci. Do konce května 2018 by měly být zaregistrovány látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 – 100 t/r. Pokud nejde o nízkotonážní speciality, které ještě nebyly nikým v EU registrovány, musí se budoucí žadatelé o registraci intenzivně zajímat, jakým způsobem se budou schopni spolupodílet s ostatními budoucími registranty na přípravě společné registrační dokumentace. Pokud mají k dispozici informace o vlastnostech a způsobech použití svých látek, potom se pravděpodobně budou chtít účastnit na společné přípravě registrační žádosti. Požadavky na informace o toxikologických vlastnostech nízkotonážních látek (1 – 10 t/r) byly upraveny způsobem, který dovoluje získávat informace i neexperimentálním způsobem a prakticky téměř vylučuje získávání některých nových informací testy na obratlovcích.

Pokud se na takovýto postup budoucí žadatelé o registraci necítí, nebo pokud by měli registrovat látky, které již byly v předchozích termínech někým registrovány, měli by se dohodnout s těmi, kteří žádost o registraci připraví a připojit se ke společné registraci. I v tomto případě ale je už čas na to, aby se snažili komunikovat s ostatními členy fóra pro vzájemnou výměnu informací (SIEF) a včas se ujistili, že se společná registrační dokumentace připravuje nebo si včas zjistili, s kým a za jakých podmínek je možné se k ní připojit.

Distributoři a následní uživatele chemických látek už mají u široce používaných látek většinou zkušenosti s látkami, které byly v minulosti registrovány. Poznali to podle toho, že jim bylo u nebezpečných látek v bezpečnostním listu sděleno registrační číslo. Ve většině případů jim už byly poskytnuty i přílohy s expozičními scénáři. Pro používání registrovaných nebezpečných látek jsou nařízením REACH stanoveny celkem jednoduché požadavky. Látky by se měly používat bezpečně, jak je popsáno v bezpečnostních listech nebo v jejich přílohách. Případné úpravy postupů používání nebezpečných látek, aby bylo použití v souladu s požadavky uvedenými v bezpečnostních listech, by měly být provedeny do 12 měsíců od data, kdy bylo následnému uživateli nebo distributorovi sděleno registrační číslo.

Následní uživatelé látek, kteří z registrovaných látek vyrábějí směsi, by měli informace o složkách směsí předávat dál v bezpečnostních listech směsí. Může, ale i nemusí to být jen připojením dílčích příloh s exposičními scénáři pro nebezpečné složky směsí.

Způsob, jak se ujistit, že používáme látky nebo směsi v souladu s požadavky uvedenými v dodaných bezpečnostních listech není nijak složitý, vyžaduje ale porozumět “kódované“ řeči expozičních scénářů, případně mít alespoň orientační představu na jakých principech byly bezpečné podmínky používání chemických látek posuzovány, aby bylo možné posuzovat drobné odchylky v detailech použití, které lze zhodnotit na základě „přeškálování“, bez potřeby provádět vlastní hodnocení rizik následným uživatelem.

Výrobci, dovozci a uživatelé látek zapsaných do přílohy XIV k nařízení REACH by měli být schopni plnit požadavky na dodávání a používání uvedených látek jen pro povolené způsoby použití. Dodavatel látky, která získala povolení, musí číslo povolení vždy uvádět v bezpečnostním listu. Uživatel látky, ke které získá číslo povolení, musí oznámit Evropské chemické agentuře první případ, kdy obdrží látku.

Podobně dodavatelé i uživatelé látek uvedených v příloze XVII k nařízení REACH a v jejich dodatcích musí dbát na omezení a zákazy používání těchto látek.

Oblast klasifikací a označování chemických látek a směsí, upravená nařízením (ES) č. 1272/2008 (CLP) neprochází v současné době významnými změnami, jakými procházela v roce 2015 v souvislosti s přechodem na nový systém klasifikace směsí podle nařízení CLP. Do konce přechodného období (květen 2017), kdy se ještě mohou distribuovat směsi se starým označením a se starými bezpečnostními listy zbývá ale už jen přibližně tři čtvrtě roku. Další přechodné období již není.

Sledovat je ale potřebné, zejména u připravovaných výrobků vývoj v názorech na klasifikaci harmonizovaně klasifikovaných látek, drobná upřesnění zejména v přiřazování bezpečnostních vět (H-vět), pokynů pro bezpečné zacházení s látkami a směsmi (P-pokyny), EUH vět a dílčí změny v definicích H-vět a P-pokynů, která se objevují průběžně při aktualizacích nařízení CLP. V poslední aktualizaci z května letošního roku je značná pozornost věnována uplatňování komplexních odborných posudků založených na využití existujících informací, případně na získávání nových informací o účincích látek a směsí na kůži a oči pomocí in vitro testů.

Výrobci, dovozci, distributoři a uživatelé biocidních výrobků určitě se zájmem a někteří i trochu s obavami sledují vývoj v projednávání nového biocidního zákona. Senát ke konci srpna přijal k návrhu zákona o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech) pozměňovacích návrhy. To znamená, že návrh novely zákona bude znovu projednávat Poslanecká sněmovny Parlamentu ČR (poslanecká sněmovna vyslovila dne 6.9.2016 souhlas s novelou zákona o biocidech ve znění schváleném senátem - více ZDE). Současně se již projednává nová vyhláška o platbách za odborné činnosti spojené s různými povolovacími, schvalovacími nebo posuzovacími úkony české státní správy v oblasti biocidů, což bude zřejmě nejvýznamnější změna proti současnému stavu, kterou nový biocidní zákon přinese.

Podnikatelé uvádějící na trh nebo používající biocidy si už zvykli, že jsou hlavní povinnosti stanoveny nařízením (EU) č. 528/2012 (BPR). Z českého biocidního zákona je využíván jen dočasně použitelný režim uvádění biocidních přípravků na trh za situací, kdy nařízení BPR tento postup připouští, a nadefinovaný systém příslušných orgánů, kontrol, sankcí a poplatků.

U biocidních přípravků obsahujících účinné látky zařazené do programu jejich přezkoumání s dosud neukončeným přezkumem platí povinnost oznámení těchto přípravků uváděných na trh do databáze Ministerstva zdravotnictví CHLAP. Toto oznámení není zatím zpoplatněno. Komplikace ale přinesl čl. 95 nařízení BPR, kterým je požadováno, aby byly biocidní přípravky dodávané na trh nebo používané po 1. 9. 2015 získávány výhradně od oprávněných dodavatelů, zapsaných v seznamu vedeném a zveřejňovaném ECHA na jejich webových stránkách.

Další překážkou, kterou musí zájemci o dodávání biocidních přípravků na trh překonat, je požadavek, aby nejpozději ke dni zapsání účinné biocidní látky do seznamu schválených biocidních účinných látek, opět vedeném ECHA a zveřejňovaném na jejich webových stránkách, požádali o povolení svého biocidního přípravku. Možností jakým způsobem a o jaké povolení požádat je více a liší se jak oblastí platnosti povolení, tak požadavky na obsah informací, které musí být v žádosti poskytnuty, tak zejména náklady na získání povolení.

Od 1. 9. 2016 v plné šíři vstoupí v platnost i požadavky na výrobky ošetřené (většinou konzervované) biocidními přípravky. Od tohoto dne totiž smí být uváděny na trh jen výrobky ošetřené biocidními přípravky, jejichž použití v EU je v souladu s požadavky na uvádění a dodávání biocidních přípravků na trh.  V nařízení BPR je ošetřený výrobek nepřesně nazýván „ošetřeným předmětem“, což nás může zavádět k chybným závěrům, pokud bychom za ošetřený předmět považovali analogicky jak je pojem používán v nařízeních REACH a CLP  k označení věci. Na rozdíl od nařízení REACH a CLP není podle biocidní legislativy ošetřený předmět jen věc, ale i jakákoliv látka nebo směs.

V praxi to zároveň znamená ukončení možnosti požádat o dodatečné zařazení dalších účinných látek do programu jejich přezkoumání na základě platnosti čl. 93 BPR.

Společné inovační téma v oblasti chemických látek i biocidů je povinnost předkládat informace o chemických látkách, biocidních účinných látkách a biocidních přípravcích s využitím inovovaného databázového systému IUCLID 6. Inovován byl i komunikační nástroj REACH IT. Nová verze komunikačního nástroje pro oblast biocidů R4BP 3.2 je používána již od konce loňského roku. Nově byla vydána nebo je ještě připravována řada aktualizovaných verzí výkladových pokynů a návodů na používání komunikačních nástrojů.

Nenechte si ujít!

Autor: Ing. Oldřich Petira, CSc.

Zdroj: Odpadové fórum č. 9/2016