Více času na podstatné
Nařízení Komise (EU) 2021/2045 ke změně přílohy XIV nařízení REACH
Nové nařízení Komise (EU) 2021/2045, kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (nařízení REACH), se týká úpravy záznamů u čtyř ftalátů DEHP, DBP, BBP a DIBP.
V Úředním věstníku Evropské unie bylo zveřejněno nařízení Komise (EU) 2021/2045 ze dne 24. listopadu 2021, kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006.
Látky bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), dibutyl-ftalát (DBP), benzyl-butyl-ftalát (BBP) a diisobutyl-ftalát (DIBP) byly identifikovány nejprve jako látky vzbuzující mimořádné obavy (SVHC) vzhledem ke klasifikaci jako látky toxické pro reprodukci a následně byly zařazeny na seznam látek podléhajících povolení (položky 4 až 7 přílohy XIV nařízení REACH). Později byly tyto ftaláty identifikovány také jako látky s vlastnostmi narušujícími endokrinní činnost s účinky na lidské zdraví a v případě DEHP i na životní prostředí dle čl. 57 f) nařízení REACH.
V důsledku doplnění vlastností uvedených v čl. 57 f) do položek čtyř ftalátů v příloze XIV nařízení REACH, budou některá použití, která byla doposud osvobozena od povolení, nově vyžadovat povolení:
- použití 4 ftalátů ve směsích v koncentracích rovnajících se nebo vyšších než 0,1 % hm. a nižších než 0,3 % hm.;
- použití DEHP, BBP a DBP ve vnitřních obalech léčivých přípravků;
- některá použití DEHP (materiály přicházející do styku s potravinami, zdravotnické prostředky).
Pro použití látek DEHP, BBP a DBP a DIPB, která nebudou osvobozena od požadavku povolení, je stanoveno datum zániku (zákaz používání bez povolení) na 14. prosince 2024 a žádost o povolení je nutné podat nejpozději do 14. července 2023. V případě použití DEHP ve zdravotnických prostředcích je nejzazší datum podání žádosti 27. listopadu 2023 a datum zániku 27. května 2025.
Text nařízení v anglické i české verzi naleznete v příloze této aktuality.
Další informace: