Metody pro senzibilizaci kůže nyní bez testování na zvířatech - předložte správné informace

Nové požadavky týkající se senzibilizace kůže, aby se zamezilo zkouškám na zvířatech a opakování již provedených zkoušek. Změnu je třeba vzít v úvahu při předkládání informací ECHA, aby dokumentace prošla kontrolou úplnosti.

Dne 11. října 2016 vstoupilo v platnost nové nařízení Komise (EU) 2016/1688, kterým se mění bod 8.3 přílohy VII nařízení REACH za účelem omezení zkoušek na zvířatech. Informace týkající se senzibilizace kůže, které mají být použity pro klasifikaci a posouzení rizik konkrétní látky, by měly být získány alternativními zkušebními metodami bez testování na zvířatech. Studie in vivo se provede pouze, pokud zkušební metody in vitro/in chemico popsané v bodu 8.3.1 nejsou pro danou látku použitelné nebo výsledky získané z těchto studií nejsou vhodné pro provedení klasifikace a posouzení rizik podle bodu 8.3.

Aby registrační dokumentace prošla kontrolou úplnosti, bude nyní potřeba poskytnout informace v souladu s novými právními předpisy.

Pokud jste již předložili studie provedené v souladu s předchozími požadavky, není nutné okamžitě měnit svou registrační dokumentaci, avšak v  případě její aktualizace, musíte již postupovat podle nových požadavků. To znamená, že pokud byly dříve požadovány studie in vivo, je třeba uvést, že údaje týkající se senzibilizace kůže in vitro nebo in chemico nejsou předloženy kvůli již existujícím dostupným údajům in vivo.

Agentura ECHA doporučuje před předložením provést kontrolu dokumentace nástrojem pro potvrzení v IUCLID 6. Pokud chcete zkontrolovat dokumentaci podle posledních požadavků, je potřeba použít nejnovější verzi IUCLID 6 (verze1.1.0.). Práce se starší verzí nebude současnou kontrolu úplnosti reflektovat.

Od 21. června 2016 kontrola úplnosti registrační dokumentace zahrnuje ještě další manuální ověření, které není totožné s asistenčním ověřením.

Další informace:

Konsolidovaná verze nařízení REACH (zahrnuje nové požadavky k senzibilizaci kůže)

Použití alternativních metod pro senzibilizaci kůže (zpráva z 5. 7. 2016)

Návrh pokynů k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti  [PDF] [EN]

Manuály k přípravě dokumentací podle nařízení REACH a CLP

Zdroj: MPO