Jak je to s použitými a prošlými léčivy v evidenci odpadů?

Poměrně často se při poradenské činnosti v oblasti odpadového hospodářství setkáváme s otázkou, jak nakládat s nepoužitými léčivy v lékárnách. Zkusme společně najít odpovědi a popsat si jednotlivé případy.

Ustanovení § 2 odst. 2 zákona č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen jako „zákon o odpadech“), stanoví, že pokud zvláštní právní předpis nestanoví jinak, vztahuje se tento zákon i na nakládání s nepoužitelnými léčivy (s odkazem na zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech. To znamená, že zákon o odpadech se uplatní na nakládání s odpadními léčivy pouze v případech, pokud zákon o léčivech nestanoví jinak.

Hned v prvním odstavci ustanovení § 88 zákona o léčivech je uvedeno, že léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná (dále jen „nepoužitelná léčiva“) musí být odstraněna včetně jejich obalů tak, aby nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí.

V druhém odstavci je důležité, že při nakládání s nepoužitelnými léčivy se postupuje stejně jako při nakládání s nebezpečnými odpady, včetně vedení jejich evidence podle zákona o odpadech (ustanovení § 39 tohoto zákona).

V dalších odstavcích je stanoveno, kdo může nepoužitelná léčiva odstraňovat. Je zde uvedeno, že odstraňování nepoužitelných léčiv provádějí právnické nebo fyzické osoby na základě souhlasu uděleného příslušným krajským úřadem (s odkazem na zákon o odpadech) anebo, jde-li o radiofarmaka, Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. O udělení souhlasu informuje úřad, který souhlas udělil, Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o humánní léčivo, nebo Ministerstvo zemědělství, jde-li o veterinární léčivo, přičemž sdělená informace obsahuje i název technického zařízení sloužícího k odstraňování nepoužitelných léčiv, jehož je příslušná právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání provozovatelem. Tyto osoby jsou pak povinny vést a uchovávat evidenci odstraněných nepoužitelných léčiv v souladu s vyhláškami č. 383/2001 Sb., o podrobnostech nakládání s odpady a č. 93/2016 Sb., kterou se vydává Katalog odpadů.

Zákon o léčivech rovněž ukládá povinnost lékárnám nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami převzít. Náklady vzniklé lékárně s odevzdáním nepoužitelných léčiv oprávněným osobám a s jejich odstraňováním těmito osobami hradí příslušný kraj v přenesené působnosti.

Sběr nepoužitelných léčiv od fyzických osob v lékárnách, je tedy zákonem o léčivech řešen odlišně než zákonem o odpadech. Lékárny přijímají odpadní léčiva od fyzických osob na základě povinnosti stanovené jim zákonem o léčivech, nikoliv zákonem o odpadech. Nemusí mít tedy souhlas k provozování zařízení ke sběru odpadů, ale musejí vést evidenci a ohlašovat odpad (v této věci zákon o léčivech odkazuje na zákon o odpadech).

Něco jiného je však nakládání s odpadními léčivy, které lékárně vznikají jako její vlastní odpad anebo léčiva, která by, přestože ze zákona o léčivech nemusí, případně odebírala od jiných původců (např. ze zdravotnických zařízení). Toto zákon o léčivech neupravuje. Proto je lékárna v prvém případě původcem nebezpečného odpadu se všemi povinnostmi původce odpadu ze zákona o odpadech. V případě sběru od jiných původců by pak musela být zařízením určeným ke sběru odpadů podle zákona o odpadech, tedy by musela mít souhlas k provozování tohoto zařízení podle ustanovení § 14 odst. 1 tohoto zákona.

Z výše uvedeného vyplývá, že povinnost vést evidenci a ohlašovat odpady včetně nepoužitelných léčiv odevzdaných lékárně fyzickými osobami má ze zákona o léčivech lékárna, která nepoužitelná léčiva přijala. Evidence nepoužitelných léčiv je vedena dle zákona o odpadech (ustanovení § 39 tohoto zákona). V případě, že lékárna zajišťuje sběr nebezpečných odpadů (nepoužitelných léčiv), má povinnost zaslat do 15. února následujícího roku pravdivé a úplné hlášení o druzích, množství odpadů a způsobech nakládání s nimi obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností příslušnému podle místa provozovny. Do ročního hlášení o produkci a nakládání s odpady jsou nepoužitelná léčiva evidována pod kódem nakládání BN30 – odpad převzatý od fyzických osob.

Jestliže fyzická osoba oprávněná k podnikání nebo právnická osoba nevede v rozsahu a způsobem stanoveným v části šesté zákona o odpadech evidenci odpadů nebo neplní ve stanoveném rozsahu ohlašovací povinnost nebo nezašle ve stanovené lhůtě nebo ve stanoveném rozsahu příslušnému správnímu úřadu údaj týkající se zařízení k nakládání s odpady, nebo evidenci po stanovenou dobu nearchivuje, uloží inspekce nebo příslušný obecní úřad obce s rozšířenou působností dle ustanovení § 66 zákona o odpadech pokutu do výše 1 000 000 Kč.

Pokud řešíte podobné nebo jiné problémy s evidencí odpadů, rádi Vám pomůžeme. Také jsme v několika termínech připravili legislativní školení, na kterých jsme připraveni Vaše dotazy zodpovědět - více ZDE.

Autor: Petr Grusman, INISOFT s.r.o. na základě informací z MŽP