Analýza kapacity a způsobilosti laboratoří provádět OECD TG 443 rozšířenou jednogenerační studii toxicity pro reprodukci

Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) zadala v roce 2015 zakázku na komplexní zhodnocení kapacity laboratoří schopných provádět rozšířené jednogenerační studie toxicity pro reprodukci (EOGRTS). Ze závěrů analýzy vyplynulo, že bylo identifikováno celkem 22 laboratoří, které jsou schopné provádět tyto studie.

Bylo odhadnuto, že v letech 2016, 2018 a 2020 by tyto laboratoře mohly provést studie EOGRTS základního typu (počet studií): 88 — 114, 94 — 122 a 101 — 131. V případě provádění úplné studie by možnosti ve výše uvedený létech byly následující: 44 — 57, 49 — 63 a 61 — 79. Také jsou uvedeny (v příloze 3 závěrečné zprávy) i přibližné (na rok 2015 přepočtené) náklady za provedení studie ev. jejích jednotlivých modulů.

Ve srovnání s obdobnou studií provedenou v roce 2012 se celková kapacita pro provádění EORGTS testů zvýšila. Analýza byla zpracována v souvislosti s nedávnou změnou v nařízení REACH na informační požadavky (Nařízení Komise (EU) 2015/282 ze dne 20. února 2015, kterým se mění přílohy VIII, IX a X nařízení REACH, pokud jde o rozšířenou jednogenerační studii toxicity pro reprodukci), kdy studie EOGRTS nahradila původně požadovanou studii dvougenerační toxicity pro reprodukci.

Následně byly aktualizovány specifické pokyny ECHA pro sledovanou vlastnost toxicita pro reprodukci (R.7.6). Pokyny popisují kritéria pro typ studie EOGRTS.

Poznámka:

Rozšířená jednogenerační studie toxicity pro reprodukci (Extended one—Generation Reproductive Toxicity Study — EOGRTS) (4) je novou zkušební metodou vypracovanou k posouzení toxicity pro reprodukci chemických látek. Tuto zkušební metodu schválila Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) v červenci roku 2011. EOGRTS je modulární zkušební metodou, při níž šlechtění a posuzování druhé filiální (F2) generace a zkoušky vývojové neurotoxicity (DNT) a vývojové imunotoxicity (DIT) představují oddělené a samostatné moduly. EOGRTS nabízí oproti dvougenerační studii toxicity pro reprodukci řadu výhod. Tato metoda posuzuje větší počet zvířat první filiální generace (F1) a zabývá se i dalšími parametry, čímž zvyšuje citlivost a zlepšuje úroveň informací, jež mohou být získány prostřednictvím této zkušební metody. Kromě toho je, pokud se použije tato metoda, dosaženo významného snížení počtu zvířat využívaných ke zkouškám, neboť šlechtění generace F2 není součástí základní stanovené zkušební metody.

Další informace:

Report

EOGRTS/endpoint specific guidance (Chapter R.7.6 Version 4.1, October 2015)

Zdroj: MPO