POVOLOVÁNÍ

Cílem procesu povolování látek je zajistit, aby rizika plynoucí z používání tzv. látek vzbuzující velké obavy (SVHC), byla náležitě kontrolována, a aby tyto látky byly postupně nahrazeny vhodnými alternativními látkami nebo technologiemi, a to v případě kdy to bude z hlediska finančního a technického možné. Povolování se zaměřuje na látky představující největší riziko pro životní prostředí a ochranu lidského zdraví.

SVCH látky mohou mít na člověka a životní prostředí velmi závažné a často nevratné účinky. Jedná se o následující látky s nebezpečnými vlastnostmi:

• látky splňující kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní, mutagenní anebo toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B podle směrnice komise (ES) č. 1272/2008 (látky CMR)
• látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle nařízení REACH (příloha XIII)
• individuálně posouzené látky, pro něž existují vědecké důkazy možných závažných účinků, jež vzbuzují stejné obavy jako látky CMR nebo PBT/vPvB (např. látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti - endokrinní disruptory a srovnatelné látky)

Proces povolování

Proces povolování zahrnuje následující kroky:

1) Kandidátní listina

První krok zahrnuje identifikaci potencionálních SVHC látek, a to na základě předem stanovených kritérií. Tento proces provádí relevantní orgány jednotlivých členských států anebo samotná ECHA pod záštitou Evropské komise. V případě, že je látka identifikována pak je zapsána na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV (kandidátní listina). Již toto zařazení látky do kandidátní listiny znamená pro uživatele látek některé povinnosti (viz sdělování informací v dodavatelském řetězci). Aby se podniky na tyto povinnosti mohly připravit, tak je tento záměr předem zveřejněn v registru záměrů. Návrh na zařazení látky do přílohy XIV je vypracován v podobě přílohy XV a následuje veřejná konzultace. Obdržené připomínky jsou předloženy Výboru členských států (MSC). Ten rozhoduje o schválení identifikace látky jako látky vzbuzující mimořádné obavy. Pokud výbor nedosáhne jednomyslné dohody, je záležitost postoupena Evropské komisi.

2) Doporučení na zařazení do přílohy XIV

V dalším kroku je relevantními orgány stanovena priorita pro zařazení látek do přílohy XIV. Zde hraje roli nebezpečnost látky nebo její používaný objem. Doporučení v pravidelných intervalech předkládá ECHA Evropské komisy.

Součástí návrhu na zařazení je řada informací včetně následujících:

• datum zániku (od nějž je uvedení na trh nebo používání látky zakázáno, pokud není uděleno povolení nebo není použití osvobozeno od požadavku povolení)
• nejzazší datum obdržení žádosti o povolení (platí pro případ kdy podnik plánuje i nadále látku používat po datu zániku)
• případná období přezkumu pro určitá použití
• případná použití osvobozená od požadavku povolení

Další kroky reprezentuje řada připomínek a konzultací včetně konzultace veřejné. Té se může zúčastnit každý kdo má k dispozici relevantní informace o látce. Konzultace probíhají po dobu 3 měsíců a lze sledovat na stránkách ECHA. Výsledkem je stanovisko výboru členských států k návrhu doporučení. To je předloženo Evropské komisi, která rozhoduje o zařazení či nezařazení látky do přílohy XIV.

3) Žádost o povolení

V případě, že je látka zařazena do přílohy XIV (podléhá povolení), pak musí každý podnik který s ní plánuje nakládat i po datu zániku, podat ECHA tzv. žádost o povolení. Tuto žádost může podat výrobce, dovozce nebo i následný uživatel. Povolení může subjekt obdržet v případě, kdy je shledáno že používání látky daným způsobem je náležitě kontrolováno. Alternativně bude povolení vydáno v případě, že socioekonomické přínosy plynoucí z používání látky převažují nad identifikovatelnými riziky a že neexistují žádné vhodné alternativy.

Žádost musí obsahovat zprávu o chemické bezpečnosti (CSR) pokrývající její negativní vliv a analýzu alternativních látek. V případě, že bude k dané látce nalezena adekvátní náhrada, je žadatel povinen navrhnout plán náhrady jím používané látky. Součástí tohoto kroku může být také vypracování socio-ekonomické analýzy, která bude shrnovat veškeré aspekty, tedy i ty ekonomické a sociální. Žádost o povolení bude samozřejmě zpoplatněna.

K obdržené žádosti vypracovává Výbor pro posuzování rizik (RAC) a Výbor pro socioekonomickou analýzu (SEAC) svá stanoviska. Ta jsou dostupná široké veřejnosti v rámci veřejné konzultace, od kterých se čeká především obdržení relevantních informací k alternativním látkám. Zde má žadatel ještě možnost zaslat své vyjádřený k obdrženým informacím. Do 10 měsíců od obdržení žádosti připraví oba výbory svá finální stanoviska, která jsou podkladem pro finální rozhodnutí Evropské komise. Ta pak případně udělí povolení včetně konkrétních podmínek.

Držitelé povolení musí splnit požadavky vyplývající z rozhodnutí a před uvedením látky nebo směsi obsahující látku na trh musí na štítku uvést číslo povolení. Následní uživatelé povolené látky musí rovněž plnit rozhodnutí a uvědomit agenturu ECHA o používání látky do 3 měsíců od jejího prvního dodání. Agentura ECHA povede záznam o těchto oznámeních a umožní přístup do tohoto rejstříku příslušným orgánům členských států.

4) Přezkum

Pokud podnik získá povolení, tak musí počítat s tím že je jednak časově omezeno a také, že musí nejpozději do 18 měsíců od expirace jeho platnosti požádat ECHA o tzv. přezkum. Zároveň může dojít k přezkumu i v případě, kdy se objeví nějaké zásadní nové informace mající vliv na udělené povolení.

Konzultace k žádostem o povolení

ECHA v návaznosti na proces povolování, zavádí novou službu konzultace. Nyní mohou společnosti, které mají v úmyslu požádat o povolení pro některou z látek, mohou předem požádat ECHA o konzultaci, od nichž si ECHA slibuje lepší spolupráci se žadatelem. Součástí schůzky bude objasnění regulačních a procedurálních otázek. Podniky by v žádném případě neměly očekávat, že tato služba nahrazuje komerční konzultace. Žádost o konzultaci se podává prostřednictvím webového formuláře, přičemž žádost musí být podána min. 2 měsíce před navrhovaným termínem.

ECHA v této souvislosti doporučuje požádat o schůzku min. 8 měsíců před samotným podáním žádosti o povolení. Samotná konzultace může proběhnout buď přímo v Helsinkách, anebo může mít podobu videokonference, či telefonického hovoru. ECHA odhaduje, že vlastní jednání bude trvat kolem 2 hodin. Pro usnadnění komunikace ECHA doporučuje zájemcům, aby součástí jejich žádosti byly i některé údaje jako například jméno látky, podrobný popis její použití (systém deskriptorů), scénář expozice, apod.

Sdělování informací v dodavatelském řetězci

V případě problematiky SVHC látek je nutné upozornit na povinnost vyplývající z článku č. 33 nařízení REACH. Jedná se o povinnost sdělování informací v dodavatelském řetězci. V případě zařazení látky do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV musí dodavatelé předmětů, které tuto látku obsahují v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních, poskytnout příjemcům těchto předmětů dostatek informací umožňující jejich bezpečné použití. Tato povinnost se dotýká průmyslových uživatelů látky nikoliv konečných spotřebitelů. Za minimální sdělení se považuje sdělení názvu dotčené látky.

V rámci této povinnosti mají spotřebitelé nárok na podobné informace. Dodavatel předmětu pak musí tyto informace poskytnout do 45 dnů od obdržení žádosti, a to zcela bezplatně.

Oznamování látek v předmětech

Oznamování látek v předmětech se řídí ustanovením čl. 7, odst. 2 nařízení REACH. Tedy konkrétně:

Každý výrobce nebo dovozce předmětů podá agentuře oznámení podle odstavce 4, splňuje-li látka kritéria v článku 27, je-li identifikována v souladu s čl. 59 odst. 1 a jsou-li splněny obě tyto podmínky:
a) látka je v těchto předmětech přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok;
b) látka je v těchto předmětech přítomna v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostní.

Oznamovací povinnost k ECHA je nutné splnit do 6 měsíců od uvedení látky v kandidátní listině. Tato povinnost se týká všech výrobců anebo dovozců látek obsažených ve výrobcích. První ohlašovací povinnost vznikla k 1. červnu 2011. Jednalo se v tu dobu o 38 látek. Pro plnění této povinnosti je nutné bedlivě sledovat aktuální seznam a v případě, že se v něm objeví vámi používaná látka, pak učinit potřebné kroky.

	Seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy podléhajících povolení

Povinnost podat oznámení není nutná v případech (čl. 7, odst. 4), kdy může výrobce nebo dovozce vyloučit expozici člověka nebo životního prostředí za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití, včetně odstraňování anebo v případě, kdy daná látka už byla pro daný způsob použití registrována. V těchto případech poskytne výrobce nebo dovozce příjemci předmětu náležité pokyny. Informace k případné registraci látky získá výrobce v rámci komunikace v dodavatelském řetězci, avšak v některých případech u dovozců může být snazší podání vlastního oznámení.

Vlastní oznámení, dle čl. 7, odst. 5 nařízení REACH, obsahuje:

a) identifikaci a kontaktní údaje výrobce nebo dovozce, jak jsou uvedeny v oddíle 1 přílohy VI, kromě míst jejich vlastního použití;
b) registrační čísla uvedená v čl. 20 odst. 1, jsou-li k dispozici;
c) identifikaci látky podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI;
d) klasifikaci látky podle bodů 4.1 a 4.2 přílohy VI; 30.12.2006 CS Úřední věstník Evropské unie L 396/65
e) stručný popis použití látek obsažených v předmětu podle bodu 3.5 přílohy VI a použití předmětů;
f) množstevní rozmezí látek, např. 1-10 tun, 10-100 tun atd.

Jak se na proces oznamování připravit?

• připravte si soupis dovážených / vyráběných předmětů
• přiřazení povinností, které se vztahují k jednotlivým výrobkům - omezení, oznámení, registrace, informace v dodavatelském řetězci, atd.
• aktivní komunikace se svými dodavateli
• připravit a podat oznámení dle požadavků nařízení
• sledovat vývoj a aktuální seznam kandidátů

Postup přípravy a předání oznámení k ECHA:

• stažení a instalace aktuální  verze IUCLID (https://www.iuclid.eu) včetně registrace a získání tzv. LEO;
• stažení předvyplněného datasetu k dané SVHC látce na stránkách ECHA (zde);
• import datasetu do IUCLID;
• vyplnění požadovaných informací (viz čl. 7, odst. 5) a vytvoření dokumentace (dossier);
• kontrola a export dokumentace;
• registrace a vytvoření účtu v REACH-IT;
• podání oznámení pomocí REACH-IT.